La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el retiro voluntario de más de 580 mil frascos de Prazosin Hydrochloride, un medicamento recetado para controlar la presión arterial alta, tras detectar la presencia de una impureza potencialmente cancerígena en algunos de sus lotes.
La medida fue implementada en coordinación con la farmacéutica Teva Pharmaceuticals USA, responsable de la fabricación del producto, y tiene como objetivo prevenir riesgos a la salud de los pacientes con hipertensión arterial.
El motivo del retiro
De acuerdo con la FDA, los análisis de control de calidad revelaron niveles superiores a los límites de seguridad de una sustancia conocida como N-nitroso Prazosin impurity C, perteneciente al grupo de las nitrosaminas, compuestos químicos clasificados como potencialmente cancerígenos en estudios con animales.
El retiro fue catalogado como Clase II, lo que significa que el uso del medicamento podría provocar efectos adversos temporales o reversibles, con una baja probabilidad de consecuencias graves para la salud.
La autoridad sanitaria instó a los consumidores a verificar la etiqueta de sus envases de Prazosin Hydrochloride —en sus presentaciones de 1 mg, 2 mg y 5 mg— para confirmar si pertenecen a los lotes afectados.
Qué deben hacer los pacientes
La FDA enfatizó que los pacientes no deben suspender el tratamiento sin consultar previamente a su médico o farmacéutico, ya que la interrupción abrupta de medicamentos antihipertensivos puede generar complicaciones graves.
Asimismo, las farmacias y distribuidores en Estados Unidos fueron instruidos para retirar los productos del mercado y devolver los lotes involucrados, como parte del proceso de seguridad y trazabilidad establecido por la agencia.
Un refuerzo en la vigilancia sanitaria
Este retiro forma parte del programa de monitoreo de impurezas que la FDA mantiene desde 2019, tras detectar nitrosaminas en varios medicamentos para enfermedades crónicas como la hipertensión y la diabetes.
El organismo reafirmó su compromiso de reforzar la supervisión farmacéutica para garantizar la calidad y seguridad de los tratamientos que llegan al mercado estadounidense.
