Ciudad de México, 12 de junio de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha aprobado un nuevo ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento destinado a personas con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólico.
El hígado graso no alcohólico es una de las enfermedades hepáticas más prevalentes en todo el mundo, a menudo relacionada con condiciones metabólicas como la obesidad y la diabetes, ambas muy comunes en México.
La importancia de este estudio radica en la limitada disponibilidad de opciones terapéuticas actuales, que se centran principalmente en cambios en la dieta, ejercicio y el tratamiento de enfermedades subyacentes como la diabetes y la obesidad. Esta enfermedad suele avanzar sin síntomas hasta que desarrolla cirrosis, una condición con alta tasa de morbimortalidad.
El ensayo clínico autorizado por Cofepris permitirá evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en estudio. Se espera que este tratamiento ayude a disminuir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad, asociada con enfermedades cardiovasculares) y triglicéridos en la sangre.
Este ensayo es uno de los 35 aprobados por Cofepris en los últimos quince días, según se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.
Además, se han registrado 32 nuevos medicamentos y 220 dispositivos médicos, de los cuales 72 están destinados a la atención médica, como cables guía coronarios, lentes intraoculares y prótesis de rodilla.
También se han aprobado 60 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como zika, dengue, chikungunya, y virus como SARS-CoV-2, VIH y virus sincicial respiratorio.
Asimismo, se otorgaron registros para 87 equipos médicos, incluyendo cunas de calor radiante, equipos de tomografía, sistemas de rayos X, bombas de jeringa, ultrasonidos terapéuticos y unidades de anestesia. Además, se aprobó un software como dispositivo médico: una aplicación móvil para el automonitoreo del historial de fibrilación auricular.
Cofepris ha autorizado estos insumos tras rigurosos procesos de evaluación que aseguran que cumplen con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica refleja el compromiso de Cofepris con la transparencia hacia industrias reguladas y pacientes, destacando su dedicación a la salud y equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.
